November 21, 2024
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A atualização da diretriz do Anexo 1 - Fabrico de Medicamentos Estéreis, publicada pela Comissão Europeia, tem gerado dúvidas e preocupações entre as empresas do setor farmacêutico. A revisão da diretriz clarifica como os fabricantes podem tirar partido das novas possibilidades decorrentes da aplicação do melhor conhecimento do processo através da utilização de ferramentas inovadoras. A revisão também considera alterações noutros capítulos das Boas Práticas de Fabrico e noutros documentos regulamentares. Nesta formação desenvolvida pela Owlpharma serão abordadas as alterações e desafios da implementação da nova diretriz e as suas aplicações num contexto industrial.
Na formação serão apresentados os principais pontos de mudança no Anexo 1, com especial ênfase para aqueles que implicarão maiores esforços por parte das empresas farmacêuticas. No final da formação os formandos deverão conhecer as alterações estruturais da diretriz relativa ao fabrico de medicamentos estéreis, bem as opções sobre como as implementar no contexto industrial.
INTRODUÇÃO AO TEMA E RECEÇÃO | ANDRÉ LUZ
PRINCIPAIS MUDANÇAS NO ANEXO 1 | JOSÉ GOMES
RABS VS ISOLATOR | ANDRÉ LUZ
CONTROLO AMBIENTAL | MAFALDA QUINTO
ESTERILIZAÇÃO | CLÁUDIA PIPA
CONTAMINATION CONTROL STRATEGY | ANDRÉ LUZ
SIMULAÇÃO DE ENCHIMENTO ASSÉPTICO | MANUEL VICENTE
PERSPETIVA DO AUDITOR | GABRIEL ALVES
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